"HER2 양성 유방암 최초의 연장보조요법 경구제"

네라티닙은 2017년 FDA, 2018년 EMA의 승인을 받은 경구용 HER2 표적 항암제로 2020년 NCCN가이드라인에 조기 유방암, 전이성 유방암의 치료제로 권고되는 최신 항암제입니다. 조기 유방암의 연장 보조치료, 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(Extended adjuvant)로서 단독 투여에 대한 국내 허가를 취득하였습니다.

본정보
제품명너링스정(네라티닙말레산염)
성상빨간색의 타원형 필름코팅정제
업체명(주)빅씽크
위탁제조업체
전문/일반전문의약품
허가일2021-10-19
품목기준코드202107016
표준코드8800746000102, 8800746000119

Irreversible pan-HER

tyrosine kinase inhibitor


원료약품 및 분량


유효성분: 네라티닙말레산염

총량: 1정(119.05 밀리그램)중- │성분명 : 네라티닙말레산염│분량 : 48.31│ 단위 : 밀리그램│규격 : 별규│성분정보 : 네라티닙(으)로서 40.00 밀리그램│비고 :

첨가제 : 콜로이드성이산화규소,정제수,스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스,오파드라이II빨간색(85F15443),만니톨,포비돈,크로스포비돈


효능효과


조기 유방암의 연장 보조치료

호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(Extended adjuvant)로서 단독 투여


"HER2 양성 유방암의 최초의 연장보조요법 경구제"


네라티닙은 2017년 FDA, 2018년 EMA의 승인을 받은 경구용 HER2 표적 항암제로 2020년 NCCN가이드라인에 조기 유방암, 전이성 유방암의 치료제로 권고되는 최신 항암제입니다. 조기 유방암의 연장 보조치료, 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(Extended adjuvant)로서 단독 투여에 대한 국내 허가를 취득하였습니다.

기본정보


제품명너링스정(네라티닙말레산염)
성상빨간색의 타원형 필름코팅정제
업체명(주)빅씽크
위탁제조업체
전문/일반전문의약품
허가일2021-10-19
품목기준코드202107016
표준코드8800746000102,
8800746000119


원료약품 및 분량


유효성분 : 네라티닙말레산염

첨가제 : 콜로이드성이산화규소,정제수,스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스, 오파드라이II빨간색(85F15443),만니톨,포비돈,크로스포비돈


효능효과


조기 유방암의 연장 보조치료 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(Extended adjuvant)로서 단독 투여

Irreversible pan-HER tyrosine kinase inhibitor

국제 항암 치료

가이드라인 등재

발매 타임라인

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6F, 292 Gangnam-daero, Gangnam-gu, Seoul 06258, 

Republic of Korea

조기 유방암


수술 후 보조요법(adjuvant)으로 트라스투주맙 포함 치료를 받은 HER2 양성, HR 양성 재발 고위험 조기 유방암환자의 연장 보조요법(extended adjuvant)으로 네라티닙 단독 투여


재발 또는 전이성 유방암


HER2 양성, 재발 또는 전이성 유방암환자에 카페시타빈과 병용투여

재발 또는 전이성 유방암 - 뇌 전이


새로 진단된 뇌전이가 있는 HER2 양성, 재발 또는 전이성 유방암환자에 카페시타빈 또는 파클리탁셀과 병용투여


- Gradishar, William J., et al. "NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®)." 

- Journal of the National Comprehensive Cancer Network 28, 4 (2021). NCCN Guidelines v4. 2021. Breast Cancer - Louis Burt Nabors, et al. "NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®)." 

- Journal of the National Comprehensive Cancer Network 4, 6 (2021). NCCN Guidelines v1. 2021. Central Nervous System Cancers

조기 유방암


Dual blockade(두 개의 항HER2 치료제 병용)로 치료받은 경험이 없는 HER2 양성 재발 고위험 조기 유방암환자의 항 HER2치료제의 연장보조요법(extended adjuvant)으로 설사증상 예방요법을 포함한 네라티닙 단독투여


Cardoso, F., et al. "Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up." Annals of Oncology 30, 8 (2019): 1194-1220.

발매 타임라인

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